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化妆品注册人备案人(品牌商)管理

 

一、化妆品品牌商管理七大法规检查依据：

《化妆品监督管理条例》 《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》

《化妆品标签管理办法》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品注册备案资料管理规定》

《化妆品不良反应监测管理办法》

二、化妆品注册人备案人监督检查项目：

第一检查项： 机构与人员

第一检查项的检查内容：

(1)是否建立与所注册或者备案的化妆品和委托生产需要相适应的组织机构

(2) *是否设有符合法规要求的质量安全负责人

(3) 是否建立质量安全责任制

(4) 是否建立并执行从业人员培训制度

(5) *是否建立并执行健康管理制度

第二检查项：质量保证与控制

第二检查项的检查内容：

(1) 是否建立并执行符合法规要求的质量管理制度

(2) 是否建立并执行记录管理制度

(3) 是否建立并执行质量管理体系自查制度

(4) 是否建立并执行留样管理制度

(5) *是否建立并执行产品放行管理制度

第三检查项：委托生产（品牌商）

第三检查项的检查内容：

(1) 是否建立受托生产企业遴选标准

(2) 是否签订委托生产合同

(3) *是否建立并执行受托生产企业生产活动监督制度

第四检查项：销售管理

第四检查项的检查内容：

(1) *是否建立并执行产品销售记录制度

(2) *是否建立并执行产品贮存和运输管理制度

(3) 是否建立并执行退货记录制度

(4) 是否建立并执行产品质量投诉管理制度

(5) *是否建立并执行化妆品不良反应监测制度

(6)是否建立并执行产品召回管理制度

第五检查项：注册备案

第五检查项的检查内容：

(1) *用户及产品信息是否与系统一致

(2) *产品标签是否符合法规要求

(3) *备案产品管理

第六检查项：功效宣称

第六检查项的检查内容：

(1) *是否按要求提交功效宣称评价资料

以上1-6检查项，只适用于委托生产的化妆品注册人、备案人的日常监督检查；

“*”内容为每次检查必查项，其余内容可根据监管实际调整；

 

三、化妆品境内责任人监督检查项目：

第一检查项：注册备案

第一检查项的检查内容：

(1) 用户及产品信息是否与系统一致

(2) 产品标签是否符合法规要求

(3) 备案产品管理

第二检查项：不良反应

第二检查项的检查内容：

(1) 是否设置不良反应监测和评价相关机构和岗位

(2) 是否建立并执行不良反应监测和评价制度

第三检查项：召回管理

第三检查项的检查内容：

(1) 是否建立并执行产品召回管理制度

(2) 是否签订质量协议（合理缺项）

第四检查项：留样管理

第四检查项的检查内容：

(1) 是否建立并执行留样管理制度

第五检查项：进货查验（合理缺项）

第五检查项的检查内容：

(1) 是否建立并执行进货查验记录制度（经营注册备案的产品时需要）

第六检查项：销售管理（合理缺项）

第六检查项的检查内容：

(1) 是否建立并执行产品销售记录制度（经营注册备案的产品时需要）

第七检查项：功效宣称

第七检查项的检查内容：

(1) 是否按要求提交功效宣称评价资料