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一类医疗器械和别的医疗器械有什么不一样?

来源:      2021-08-23 17:39:11      点击:
  一类医疗器械和别的医疗器械主要有什么不一样?下面就共同了解一下。
  一、经营主体不一样
  一类医疗器械对经营主体这块没有实际的规定,换句话说就算是个体户也是能够 运营此类医疗器械的,而二类和三类医疗器械的经营主体则一定具备公司资质。
  二、运营标准不一样
  尽管运营一类医疗器械不用申办运营许可证和办理备案,但从业这类医疗器械运营的也是应该符合下列规定:一是应该具备与运营规模和业务范围相一致的办公场所和储存标准。二是具备与运营的医疗器械相一致的品质管理办法和品质监督机构或是员工。三是应该依照医疗器械运营品质管理办法规定,构建涵盖品质管理全流程的运营管理办法,确保运营标准和运营行为不断符合要求。

  而运营二类、三类医疗器械的公司,除去必须符合上述这些标准以外,还必须申办二类医疗器械运营办理备案凭据和医疗器械许可证。


一类医疗器械


  三、生产制造所需证件办理不一样
  创办一类医疗器械制造业企业的,制造业企业应该递交本公司拥有的所生产制造医疗器械办理备案凭据复印件还有工商执照复印件、组织机构代码证复印件、公司员工证明文件复印件、生产制造经营场所证明文档复印件、品质文档等办理备案资料,向所在区域设区的市级食品药品安全监管单位申办此类医疗器械生产制造办理备案。
  而创办二类、三类医疗器械制造业企业的,则应该递交本公司拥有的所生产制造医疗器械注册证复印件及工商执照复印件、公司员工证明文件复印件、生产制造经营场所证明文档复印件等资料,向所在区域省、自治区、市辖区食品药品安全监管单位申请办理医疗器械经营许可证。
  四、委托生产制造所需办理流程不一样
  公司委托生产制造第一类医疗器械的,委托人应该向所在区域设区的市级食品药品安全监管单位申办委托生产制造办理备案。符合要求标准的,食品药品安全监管单位会发放公司医疗器械委托生产制造办理备案凭据。而委托生产制造第二类、第三类医疗器械的,委托人则应该向所在区域省、自治区、市辖区食品药品安全监管单位申办委托生产制造办理备案。
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