消毒产品生产许可证办理-深圳市临智略管理咨询有限公司

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消毒产品生产许可证办理

根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定，在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按规定申领《消毒产品生产企业卫生许可证》。消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。

那么，申请《消毒产品生产企业卫生许可证》难不难？如何申请《消毒产品生产企业卫生许可证》？

符合以下全部条件的单位可以提出申请《消毒产品生产企业卫生许可证》：

1. 具有与消毒产品生产相适应的、符合卫生要求的生产经营场所、设施、设备和环境（无尘车间）；

2. 具有卫生管理制度和卫生管理组织，配备专职或兼职卫生管理人员；

3. 符合《消毒产品生产企业卫生规范》；

4. 生产经营的产品符合国家法律法规规定；

5. 具有合法的生产经营场地；

6. 符合法律、法规、规章规定的其他卫生条件和卫生要求。

一般情况下，申请《消毒产品生产企业卫生许可证》需要以下材料：　

1 . 申请表（原件正本1份）

2 . 申请报告（原件正本1份）

3 . 建设项目设计卫生审查认可书（复印件1份）

4 . 建设项目竣工卫生验收认可书（复印件1份）

5 . 卫生管理制度（原件正本1份）

6 . 生产经营场地合法使用证明（原件正本（核验）1份,复印件1份）

7 . 生产的产品目录（原件正本1份）

8 . 生产工艺流程图（原件正本1份）

9 . 主要生产设备清单（原件正本1份）

10 . 检验项目及质检检测仪器清单（原件正本1份）

11 . 产品配方（原件正本1份）

12 . 标签、说明书（原件正本1份）

13 . 检验报告（原件正本（核验）1份,复印件1份）

14 . 企业工商营业执照（原件正本（核验）1份,复印件1份）

15 . 产品原材料索证资料（复印件1份）

16 . 消防部门相关意见（原件正本（核验）1份,复印件1份）

17 . 四置图（原件正本1份）

18 . 平面图（原件正本1份）

19 . 设备布置图（原件正本1份）

如果委托他人办理，还需提交《法定代表人/负责人委托书》（原件正本1份,复印件1份）。

一、消毒产品定义

消毒产品包括：消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和（灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。

根据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》、《消毒产品标签说明书管理规范》、《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒技术规范》、《卫生行政许可管理办法》、《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》的要求，在中国境内销售和生产的消毒类产品根据风险不同，实行分类管理。

二、消毒产品分类

按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类，具体如下：

第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器

械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。

(注：高水平消毒剂：是指可杀灭一切细菌繁殖体、分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子等，对致病性细菌芽孢也有一定的杀灭作用，达到高水平消毒要求的消毒剂。）

第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗（抑）菌制剂。

（注：抗（抑）菌制剂：是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂（栓剂、皂剂除外）。抗菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%（杀灭对数值≥1.0）；抑菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。）

第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。

特殊情况：同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。