FDA认证

FDA认证机构就是美国的食品药品监督管理总局，产品进入美国需要向FDA提交申请注册，通过后就可以进入美国市场，之后需要每年向FDA递交一份DMF修改资料，在一般情况下，2~3年可能会有一次复查。

FDA认证的意义

FDA认证有“美国人健康守护神”之称，不止在美国有很大影响，在全球都有巨大影响。因为FDA认证是世界食品、药品的最高检测标准—世界卫生组织认定为最高食品安全标准。产品通过FDA认证，也相当于取得了进入整个国际市场、特别是欧盟市场的身份证。而且认证企业在GMP的管理水平和产品本身的质量水平方面确实会有极大的提高。
未来的市场是全球一体化的市场，无论从国家的角度还是企业角度，无论是长远还是当前，都是一个必须解决的紧迫问题。
《FDA的DMF登记及通过FDA认证的意义》

FDA认证程序

FDA认证可分为三个阶段
1：DMF的制作与归档；

2：用户提起制剂注册申请；

3：接受FDA的文件评审和现场检查。

原料药通过FDA认证的可行性非常高。向FDA认证提出申请的制药厂家有70%是原料药公司，只有一两成没有一次性通过FDA的现场检查，中国厂家一次性通过FDA认证的比例在50%以上。实际上，FDA对中国原料药厂家的要求虽然很严格, 但并非想象的那样苛刻。FDA官员对现场检查是很严肃, 但并不挑剔。这正是许多的国内厂家通过了FDA认证的原因。
《原料药通过FDA认证的可行性》

【目前梅老师辅导部分化妆品企业案例】

1、深圳兰亭科技有限公司（FDA-CGMP＆EU-GMPC认证）

2、深圳美益沐浴礼品沐浴礼品有限公司（FDA-CGMP＆EU-GMPC认证）

3、广州兰皙化妆品有限公司（ISO22716＆EU-GMPC认证）

4、广州康钰生物科技有限公司（ISO22716＆EU-GMPC认证）

5、佛山市南海晋雄玩具有限公司（FDA-CGMP＆EU-GMPC认证）

6、汕头艾迪丝有限公司（GMP管理体系）

7、广东一芙化妆品有限公司（BRC《GMP＆HACCP》认证）

8、上海木兰特化妆品有限公司（GMP客户第二方审核）

9、杭州国光旅游用品有限公司（GMP客户第二方审核）

10、扬州佳龙旅游用品游用品有限公司（FDA-CGMP＆EU-GMPC认证）

11、安徽铜陵洁雅生物科技股份有限公司（FDA-CGMP＆EU-GMPC认证）

12、广州花安堂生物科技有限公司（SA8000：2014，化妆品许可证已取得，证书号：粤妆2016003）

13、佛山德莎生物科技有限公司（ISO22716＆EU-GMPC认证，兼顾二证合一）

14、佛山新西方酒店用品有限公司（ISO22716＆EU-GMPC认证，兼顾二证合一）

15、广州珀珑生物技术有限公司（ISO22716＆EU-GMPC认证，兼顾二证合一）

16、广东三好科技有限公司（ISO22716＆EU-GMPC管理落地和认证，兼顾二证合一）

17、深圳市欣怡化妆品限公司（ISO22716＆EU-GMPC管理落地和认证，兼顾二证合一）

18、广州市姿琳化妆品有限公司（ISO22716＆EU-GMPC管理落地和认证，兼顾二证合一）

19、广州琦莉化妆品有限公司（二证合一） ……